한-일, 의료기기 분야 정보 공유 비밀유지협약 체결

식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 17일 일본 도쿄에서 일본 후생노동성 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 정보 공유 비밀유지협약을 체결했다고 밝혔다. 이 협약 체결식에는 식약처 이남희 의료기기안전국장, 후생노동성의 노무라 유미코 의료기기심사관리과장, PMDA의 이시이 켄스케 의료기기심사부 국장 등이 참석하였다.

이번 협약의 주요 내용은 의료기기 규제 관련 소통 강화와 의료기기 안전 관리 관련 비밀 정보 교환 및 공동심사프로그램(MDSAP) 협력 확대를 포함한다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질이 참여하는 협의체로, 의료기기 제조 및 품질 기준에 대한 공동 심사를 통해 규제의 일관성, 예측성, 투명성을 확보하는 것을 목표로 한다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "이번 협약 체결은 양국의 협력 체계를 공고히 하는 중요한 계기"라며, "향후 양국의 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 밝혔다. 노무라 유미코 과장도 "양국의 정보 교환을 통해 신뢰와 협력을 강화할 수 있는 기반을 마련하는 계기가 될 것"이라고 전했다. PMDA의 이시이 켄스케 국장은 "우호 관계 기반의 협력 강화를 위한 중요한 계기"라고 평가했다.

협약 체결 후, 한‧일 양국은 의료기기 분야 양자 회의를 개최하여 한국의 MDSAP 회원국 지위 상향에 대한 일본 측 지지를 확인하였다. 또한, 양국 간 협력 확대 및 신뢰 강화를 기반으로 업무 협력 분야를 단계적으로 확대하기로 합의하였다.

식약처는 국내 의료기기 업체의 해외 진출을 지원하고 국제적 지위를 강화하기 위해 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 가입하였으며, 2021년에는 의장국으로 활동하였다. 앞으로도 인공지능(AI), 디지털 기술을 활용한 첨단‧혁신 의료기기 개발을 위한 규제 협력과 국제협력 활동을 지속적으로 추진할 계획이다.