식약처, 일반의약품 품목갱신 절차 간소화 방안 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품의 품목갱신을 보다 간편하게 할 수 있도록 하기 위해, '사용경험을 고려한 일반의약품 품목갱신 방안'을 발표하고 의약품안전나라 누리집을 통해 관련 정보를 제공한다고 밝혔다. 이번 조치는 품목갱신 신청 시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 구체적인 요건을 세부적으로 안내함으로써, 제약업계의 절차적 부담을 덜어주고자 하는 목적을 담고 있다.

기존에는 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체가 의약품 허가사항에 대한 외국의 사용현황이나 임상문헌 등을 제출해야 했다. 그러나 이번 방안을 통해 국내에서 꾸준한 수요가 있는 경우, 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있게 되었다. 식약처는 이러한 자료들을 토대로 허가유지의 필요성과 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 갱신여부를 판단할 계획이다.

식약처는 이 같은 조치가 제약업계의 행정적 부담을 경감시키고, 일반의약품의 원활한 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화할 것으로 기대하고 있다. 또한, 이를 통해 국민 건강 증진에 기여할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이번 방안의 주요 내용은 의약품안전나라 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 업체들은 사유서와 함께 국내외 사용경험을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 제출된 자료들은 식약처의 검토와 의약전문가의 의견을 거쳐 품목 갱신에 대한 타당성이 종합적으로 검토될 예정이다. 이러한 절차를 통해 일반의약품의 품목갱신이 보다 효율적으로 이루어질 것으로 기대된다.