디지털의료기기 실적보고 체계 개편…신규 서식 도입

식품의약품안전처는 의료기기 실적 보고 제도의 효율적 운영을 목표로 ｢의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정｣의 개정안을 10월 22일 행정예고했다. 이번 개정안은 2025년 1월 24일부터 시행될 ｢디지털의료제품법｣에 맞춰 디지털의료기기의 보고 체계를 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경하는 내용을 포함하고 있다. 이를 통해 디지털의료기기 특성에 맞춘 새로운 보고 서식을 도입한다.

개정안의 주요 내용으로는 디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 신설과 종사자 보고서식의 세분화가 포함되었다. 이는 의료기기 산업 동향 파악 등에 활용성을 높이기 위한 조치로, 비밀유지 의무규정을 추가하여 자료 보안에 대한 책임을 강화했다. 특히 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 2026년 1월부터 새로운 보고서식을 통해 실적을 보고해야 한다.

독립형 디지털의료기기 소프트웨어의 경우, 서비스나 구독 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않아 실적보고 대상에서 제외된다. 대신 업계 산업동향 파악을 위해 별도의 조사와 연구가 진행될 예정이다. 식품의약품안전처의 이남희 의료기기안전국장은 이번 개정안이 관련 산업 동향 파악에 기여할 것이라고 전망하며, 수집된 자료는 업계 지원 방안 마련에 적극 활용될 것이라고 전했다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 관련 의견은 2025년 11월 14일까지 제출할 수 있다. 이번 개정이 디지털의료기기 산업에 어떤 긍정적인 영향을 미칠지 주목된다.