국내 체외진단의료기기 품질관리 세미나 개최

식품의약품안전처는 7월 24일 서울 코엑스에서 체외진단의료기기 업체의 품질관리 역량을 강화하기 위한 세미나를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야의 주요 이슈를 다룬다. 주요 주제로는 의료기기 운송 밸리데이션 시 평가 기준, 브라질의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 제도, 유럽연합(EU)의 IVDR, 성능평가 요구사항, 시판 후 성능 추적 등이 포함된다.

식약처는 이번 세미나가 국내 체외진단의료기기 업계의 품질관리 역량 강화와 해외시장 진출에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한, 식약처는 앞으로도 국내외 신기술 동향과 규제 변화, 품질관리 모범사례 등을 지속적으로 발굴하여 체외진단의료기기 산업의 질적 성장을 지원할 계획이라고 전했다. 이번 행사는 체외진단의료기기 산업계가 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이는 데 필요한 정보와 전략을 공유하는 중요한 기회가 될 것이다. 지속적인 업계 지원을 통해 국내 체외진단의료기기 산업의 발전과 국제적 경쟁력 강화가 기대된다.